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奧賽康艾曲泊帕工業乙醇胺片新批納斯達克上市

2024-01-19
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近(jin)幾日,有限公司(si)發了國家(jia)的(de)(de)醫(yi)藥執法(fa)監督治理局批復(fu)批準(zhun)的(de)(de)艾曲(qu)泊帕酒(jiu)精(jing)胺片(pian)《醫(yi)療藥品注冊會員(yuan)文憑》,該貨品獲準(zhun)成功上市,相應時(shi)候詳細(xi):






關于艾曲泊帕酒精胺片




藥品名稱:艾曲泊(bo)帕甲醇胺(an)片

溶液劑:片狀

規格:25mg(按C25H22N4O4計)

祖冊的分類:催化中藥飲片4類

上市(shi)許(xu)可(ke)持有人:深圳奧賽康藥業不(bu)足裝修(xiu)公司

otc藥(yao)品準(zhun)(zhun)許(xu)文號(hao):國藥(yao)準(zhun)(zhun)字(zi)H20243005

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。0






關于藥物相關的情況




艾曲(qu)泊帕酒精胺片是(shi)諾華醫藥(yao)較少(shao)子公(gong)司設計的(de)(de)的(de)(de)非肽類血(xue)細(xi)胞(bao)生成二維碼(ma)素(su)多巴胺受體興(xing)奮劑(ji), 200八年(nian)1年(nian)初拿到荷蘭FDA獲準市(shi)場(chang)銷(xiao)售,使用控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)既往(wang)不咎對糖皮藝抗生素(su)、免(mian)役球蛋清等(deng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)癥狀不佳(jia)的(de)(de)慢(man)性的(de)(de)免(mian)役性(特發性)血(xue)細(xi)胞(bao)縮減癥(ITP)。是(shi)首家控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)ITP的(de)(de)口再服腫瘤藥(yao)物,給藥(yao)十分方面,自(zi)身依從性好(hao);嚴重影響少(shao)量出血(xue)率,長期保持ITP自(zi)身的(de)(de)血(xue)細(xi)胞(bao)篩選,縮減血(xue)液。


免疫力系統性(xing)小血板抑制癥(zheng)(ITP)是一種種提升性(xing)企業(ye)自身免疫力系統性(xing)刪性(xing)疫情,約占刪性(xing)疫情總額的1/3。測算數劇呈現,當今世界(jie)成熟客戶群中,ITP的發病原(yuan)因比(bi)率(lv)為(wei)5-10/1萬,發多于60歲(sui)上述的老(lao)年(nian)健(jian)康人、育齡期男性(xing)和孩子 消(xiao)費群。


大公司于(yu)20年提交(jiao)申請艾曲泊帕甲(jia)醇胺片生產方式祖冊申報,于(yu)近幾日新批面市(shi),適應(ying)環(huan)境(jing)癥(zheng)為(wei):本(ben)品常在(zai)(zai)已往對糖皮藝刺激素、天然免(mian)疫力球球蛋白等(deng)手術(shu)治療(liao)現象不佳的(de)嬰(ying)幼兒和(he)5歲及之上(shang)幼兒急(ji)慢性(xing)天然免(mian)疫力性(xing)(特(te)發(fa)(fa)性(xing))小血板減(jian)輕癥(zheng)(ITP)朋(peng)友(you)(you),使小血板記數上(shang)升并減(jian)輕或解決辦法見血。本(ben)品僅(jin)在(zai)(zai)因小血板減(jian)輕和(he)臨床(chuang)護理標(biao)準(zhun)誘發(fa)(fa)見血危(wei)險因素加入的(de)ITP朋(peng)友(you)(you)。


艾(ai)曲泊帕酒精胺片被歸入部委《第(di)一批鼓(gu)勵的話仿制消(xiao)毒產品(pin)的目(mu)錄》。






對公司的影響




根據國家(jia)相關政策規定,本(ben)次獲得《藥品注冊證書》視(shi)同通過質量(liang)和療效一(yi)致(zhi)性評價。艾曲(qu)泊帕工業乙醇胺片獲批上市(shi)(shi),將進一(yi)步豐富公司(si)產(chan)品管線(xian),有利于提升公司(si)在(zai)該領(ling)域的市(shi)(shi)場競爭力,擴大市(shi)(shi)場份額,并對公司(si)未來的經營(ying)產(chan)生積極影響。


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