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奧賽康多西他賽皮下注射液在仿制藥同樣性評說

2021-05-11

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奧賽康于最近接到政府保健醫藥監控功能菅理局審批審簽的多西他賽注入液《保健醫藥補給注冊提出申請消息書》，提出申請該保健醫藥用仿制藥安全性能和明確療效高度性評議。涉及到的實際情況以下幾點：

一、藥品基本情況

非處方藥各稱：多西他賽注塑液溶液劑：注謝劑技術參數：1ml:20mg申請總類：無機化學產品放射性藥品公司注冊標準規范識別碼：YBH06162021提交委托人：河北奧賽康藥業局限裝修公司審理號：CYHB1950726審核的報告：只能根據《炎黃人民群眾中華共和國貨品的的工作管理法》、《國務院文件有管于改草貨品治療器戒審項目驗收核的管理制度的建議》（國發〔2015〕44 號）、《有管于仿制藥服務質量和功效高度性評分的的工作相關聯注意事項的公示公告信息》（2017 年第 100 號）和《地方國家放射性藥品監督管理局局有管于抓好化學上貨品針劑劑仿制藥服務質量和功效高度性評分的的工作的公示公告信息》（2019年第62號）的設定，經審批，本品根據仿制藥服務質量和功效高度性評分。

二、藥品的其他相關情況

多西他賽是由北京賽諾菲公司開發的一類半鑲嵌紫杉烷類抗淋巴良性腫瘤類藥，多西他賽針劑液自1995年在巴西、非洲新批市場銷售，于1994年的5月在意大利特批市場銷售。于今，已在全.球兩個一個國家市場銷售，用在乳房癌、非小神經細胞肝癌、前端腺癌、直腸癌和頭頭頸淋巴良性腫瘤等兩個適應環境癥，并己成為這么多癌種改善的里常用或原則自然療法的一種。1995年原研多西他賽針劑液開始在中國大陸市場銷售市場銷售，2019年奧賽康多西他賽針劑液（奧名潤）新批市場銷售。多西他賽依據打擾細胞系有絲瓦解和瓦解間期細胞系功能表所必備的微供水管道絡而起抗肉瘤業務能力，多西他賽比紫杉醇更省事被細胞系攝取量，抑止微管解聚業務能力是紫杉醇的2倍。多西他賽打瘦臉針液是國內治愈肉瘤的慣用口服藥最為，評為《發展中國家一般醫療保障穩妥、傷殘穩妥和養育穩妥處方藥導航》。奧賽康生產的多西他賽打瘦臉針液的范圍為1ml:20mg，具有著暫時無法首次搖勻、監床的使用省事的競爭優勢。PDB數據文件庫展現20年子樣本醫院口腔科銷售人員額為11.11億元。多西他賽打瘦臉針液的市揚熟透且范圍較少。

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