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奧賽康硫酸左布比卡因打瘦臉針液完成仿制藥服務質量和效用一樣的性評測

2022-01-25
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近兩天,福建(jian)奧賽(sai)康藥(yao)業有限制集團公司發了(le)國家的處方(fang)(fang)藥(yao)進行監督管理方(fang)(fang)法局準許(xu)出具的硫酸左布(bu)比卡因打液《處方(fang)(fang)藥(yao)增(zeng)加個人(ren)申(shen)請(qing)準許(xu)通告短(duan)(duan)信書(shu)》(通告短(duan)(duan)信書(shu)順(shun)序號(hao):2022B00211),提出申(shen)請(qing)該處方(fang)(fang)藥(yao)使用(yong)仿制藥(yao)質量水平和治療作用(yong)一樣的性評(ping)介。






藥品基本情況


藥品名稱:硫酸左布比卡因打針液
劑      型:注射劑
規      格:10ml:50mg(按C18H28N2O計)
受  理 號:CYHB2050682
通知書編號:2022B00211
申  請 人:江蘇奧賽康藥業有限公司
審批結論:會按照《中國民眾中華人民整形耗材操作法》、《祖國并于深化改革整形耗材整形健身器械審評審委員批考核機制的征求意見》(國發〔2015〕44 號)、《并于仿制醫療耗材質和較果統一性評議作業關干要點的通知》(2017 年第 100 號) 和《祖國醫療耗材監督管理局并于發展化學反應整形耗材針劑劑仿制醫療耗材質和較果統一性評議作業的通知》(今年 第62號)的標準,經檢查,本品依據仿制醫療耗材質和較果統一性評議。

藥品其他情況


左布比卡因是由雅培公司研發的新型長效酰胺類局部麻醉藥,于2000年3月由Celltech在美國的營銷合作伙伴普度制藥申請獲FDA批準上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個歐盟國家和日本的批準上市。2012年6月,雅培制藥有限公司申請進口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國NMPA批準上市。目前國內已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規格上市,2020年11月申報仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準。
硬膜外阻滯統稱為硬膜外厚度阻滯麻痹,隨著骨髓穿刺器官可包括底位、中位、底位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要的中用小腹及下例的操作,是醫學通用的麻痹技巧。左布比卡因和布比卡因是通用的硬膜外麻痹腫瘤藥物,依托于左布比卡因注射器液的醫學的需求,一 定的茶葉市場能力。

對公司的影響


跟據祖國相關聯政策文件,采用統一性評判的otc藥品新品種,軟件品質和的療效同等于原研軟件,在社保支出及整形機購選購個方面將貴局合適支持系統。在國家感謝優先權采買和選用采用高度性如何評論的廠品的政策性背景圖片下,該項酸洗左布比卡因注謝液采用仿制藥高度性如何評論有助于進幾步明顯增強該藥物的方法優點,上升的賣場知名度力,擴張的賣場占有率。同樣為新公司事件相穩定性、完整性考核車輛研究方案及仿制藥發展積少成多了付出成功經驗。



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