愛宣奧?（泊沙康唑注射液）是由江蘇奧賽康藥業有限公司獨家推出的首個國產泊沙康唑注射液。在國內首家開展多項臨床研究，主耍有綠色危險系數高健康消費者中每次給藥藥代沖流體流體力學結構及穩定性分析、泊沙康唑注塑液在綠色危險系數高健康消費者中隨機函數、放開、十幾天期、兩回文序列、兩是交叉藥代沖流體流體力學結構的對比分析及泊沙康唑注塑液在高危性行為消費者中的藥代沖流體流體力學結構和穩定性分析，獲得了該藥物在中國人群的藥代動力學及藥效學數據，且與原研產品進行了完整的生物等效性研究，從而通過了質量與療效一致性評價。近兩天《泊沙康唑打瘦臉針液在侵蝕性性真菌孢子病高危性行為愛美者中的藥代能源學和安全衛生性評價語》的深入分析后果在在我國臨床上藥劑學學報刊（Chin J Pharmacol）提出。

調查后臺

血漬病人者外侵性病菌病（IFD）的總的犯病率反映提高市場趨勢，伴如今較高的病死率；

泊沙康唑被相信是血患者IFD和防范的極佳類藥物，然而泊沙康唑口服方式混懸液的生物技術利用度較低，和防范成果仍無法提供診療消費需求；

國產系列泊沙康唑打瘦臉針液不須經途內服消化，生物技術再生利用度更高些，但其在高風險大學生消費群體中的藥代沖測力和很安全級別沒發有徹底確切。

研發設計的概念

Ａ組受試者一～10天爭取泊沙康唑肌內注射液，一次 300mg（一天，bid；第2天，qd）；一1～28天耐低溫受服食藥的受試者變成泊沙康唑服食藥混懸液給藥，一次200mg，tid。

Ｂ組一～5天爭取泊沙康唑皮下注射液，每天300mg（一天，bid；第2～5天，qd）；第6～28天，更耐受服食的受試者轉換成泊沙康唑服食混懸液，每天200mg，tid。

Ａ組受試者收采日期為在第 1，3，6，8，10，15，22和28天給藥前30min內收采血樣；第2天和第20天在給藥前30min內、給藥開始了后1，1.5，1.75，4，8和12h（第2天在第2次給藥前30min內收采12h的樣品）和24h（隔天給藥前30min內）收采血樣。

Ｂ組受試者監測的時間為在一，3，6，10，15，22和28天給藥前30min內和一天和第2天在給藥開始后1.5和4h搜集血管。

的研究數據

1、PK最終

Ａ組第四天和第四0天給藥后血漿中泊沙康唑氧化還原電位的一般藥時直線，見如圖１一樣。本科學研究 Ａ組門靜脈連繼給藥泊沙康唑肌內注射液第四0天的AUC0-12h是第四天的3倍。第四天和第四0天的Tmax中個數都為1.50和1.48h ,均在滴注完成時提高較大 氧化還原電位。

本試驗靜脈給藥后PK參數與原研P05520試驗密集組的第10/14天的PK結果參數比較，本試驗靜脈給藥后第10天的Tmax與原研結果接近，而Cmax、Cmin、Cavg、AUC0-24h均高于原研結果。

本研究Ａ組第2，5，7，9和10天的Cmin值分別為1233.10±300.56，1584.01±726.89，1790.03±817.13，1973.29±946.96和1744.95±871.55ng·mL-1，差異無統計學意義（P＞0.05），提示靜脈給藥后第3天已達穩態血藥濃度。

本試究A組和B組58例受試者的第2天Cmin值在500ng·mL-1～2500 ng·mL-1相互的有57例。Ａ組和Ｂ組換為服用混懸液后的Cmin值更為明顯變低，互相服用混懸液的Cmin值變種（CV：25.21%～87.42%）比動脈注塑液（CV:30.60%～49.95%）的更具，和轉化了為服用混懸液后Cmin＜500ng·mL-1的受試者的比例增高，與原研成果大多比較。

本檢測選取非曲線混雜效果3d對模形（NONMEM）保持泊沙康唑打瘦臉針液國內現代侵擾性真菌感染支原體感染支原體潛在受試者中的PopPK3d對模形，監測泊沙康唑打瘦臉針液給藥后的PK有特點和的影響關鍵因素。PopPK3d對模形模擬（n=1000），穩定 Cmin近乎500ng·mL-1至2500 ng·mL-1間的百分率（87.8%％）與原研打瘦臉針液（86.5%）報告近乎。

2、藥用價值學然而

本耐壓試驗與原研沒想到的對比見表。

3、衛生性成果

經過多次實驗(yan)發(fa)(fa)現(xian)其間，就有(you)61例受(shou)試(shi)者發(fa)(fa)現(xian)黑(hei)心(xin)(xin)群(qun)體(ti)(ti)群(qun)體(ti)(ti)事件(jian)(jian)，共遭(zao)受(shou)725例次， 725例次黑(hei)心(xin)(xin)群(qun)體(ti)(ti)群(qun)體(ti)(ti)事件(jian)(jian)含(han)有(you)190例次與性(xing)(xing)類口(kou)(kou)(kou)服口(kou)(kou)(kou)服藥(yao)物相關的(de)英文。從性(xing)(xing)類口(kou)(kou)(kou)服口(kou)(kou)(kou)服藥(yao)物黑(hei)心(xin)(xin)不起(qi)作用(yong)(yong)的(de)產(chan)品(pin) 遭(zao)受(shou)看來，本經過多次實驗(yan)發(fa)(fa)現(xian)的(de)性(xing)(xing)類口(kou)(kou)(kou)服口(kou)(kou)(kou)服藥(yao)物黑(hei)心(xin)(xin)不起(qi)作用(yong)(yong)遭(zao)受(shou)類別不少原(yuan)(yuan)研重點媒體(ti)(ti)報道(dao)，但個例類別性(xing)(xing)類口(kou)(kou)(kou)服口(kou)(kou)(kou)服藥(yao)物黑(hei)心(xin)(xin)不起(qi)作用(yong)(yong)遭(zao)受(shou)率與原(yuan)(yuan)研差不多。

4、分析

• 愛宣奧?注(zhu)塑液第一天和第一0天的Tmax中五位數不(bu)同為1.50和1.48h ,均(jun)在(zai)滴注(zhu)結(jie)速(su)時可達到(dao)極限(xian)有(you)機廢氣濃度

• 愛宣奧?注射液靜脈給藥后第3天已達穩態血藥濃度
  

• 愛宣奧?注射液穩態Cmin在500到2500ngmL-1之間的幾率與原研注射液的結果接近
  

• 愛宣奧?注射液不良反應發生類型少于原研主要報道，個例類型藥物不良反應發生率與原研相當