藥品名稱：注射用奈達鉑

劑      型：注射劑

規      格：20mg

注冊分類：化學藥品

藥品注冊標準編號：YBH00672021

申 請 人：江蘇(su)奧賽康藥業有限(xian)公(gong)司

受 理 號：CYHB2140504

審批結論：根據(ju)《中華人民共和(he)(he)國藥品管(guan)理(li)法(fa)》、《國務(wu)院(yuan)關(guan)(guan)于(yu)改(gai)革藥品醫療(liao)器械審評審批制度的(de)意見》（國發(fa)〔2015〕44 號(hao)(hao)）、《關(guan)(guan)于(yu)仿(fang)制藥質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致性評價工作有關(guan)(guan)事(shi)項的(de)公告》（2017 年第 100 號(hao)(hao)）和(he)(he)《國家藥監(jian)局關(guan)(guan)于(yu)開(kai)展化學藥品注射劑(ji)仿(fang)制藥質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致性評價工作的(de)公告》（2020年第62號(hao)(hao)）的(de)規定，經審查，本品通過(guo)仿(fang)制藥質量(liang)和(he)(he)療(liao)效一(yi)致性評價。

奈(nai)達(da)鉑都是種烷化劑類抗良(liang)性(xing)惡(e)性(xing)腫瘤(liu)藥(yao)，邁(mai)入生(sheng)殖細胞油脂(zhi)水解后與DNA搭配，可以(yi)通(tong)過阻擋(dang)DNA的讀取激發抗良(liang)性(xing)惡(e)性(xing)腫瘤(liu)用(yong)處。奈(nai)達(da)鉑由島(dao)國鹽野化工廠家(jia)生(sheng)產(chan)研發，于(yu)1995年在島(dao)國什么時候(hou)發售(shou)，技術參數為(wei)10mg、50mg和100mg。奧(ao)賽(sai)康研發的針劑用(yong)奈(nai)達(da)鉑（奧(ao)先(xian)達(da)?）于(yu)200幾年5月(yue)在國產(chan)什么時候(hou)發售(shou)，商品銷售(shou)名：奧(ao)先(xian)達(da)?，技術參數有10mg、20mg、50mg和100mg；2022年4月(yue)奧(ao)賽(sai)康向CDE上交(jiao)針劑用(yong)奈(nai)達(da)鉑20mg效果相(xiang)同(tong)性(xing)評(ping)估(gu)填補伸(shen)請(qing)，進期拿到制劑填補辦理批件。

鉑(bo)(bo)類治癌(ai)制(zhi)劑是(shi)(shi)現如(ru)今(jin)惡性(xing)(xing)瘤肺部癌(ai)腫手術的支(zhi)柱，奈達(da)鉑(bo)(bo)是(shi)(shi)新式然(ran)后代鉑(bo)(bo)類治癌(ai)制(zhi)劑，應(ying)該用(yong)在于制(zhi)療(liao)頭頭頸部癌(ai)、小(xiao)(xiao)組織非小(xiao)(xiao)上(shang)皮細胞(bao)肝(gan)癌(ai)、非小(xiao)(xiao)組織非小(xiao)(xiao)上(shang)皮細胞(bao)肝(gan)癌(ai)、食管癌(ai)、膀胱癌(ai)、精巢（睪(gao)丸）肺部癌(ai)腫、暖巢癌(ai)、官頸癌(ai)等實體化(hua)瘤 。會因為奈達(da)鉑(bo)(bo)與順鉑(bo)(bo)找不到完成是(shi)(shi)交叉耐藥性(xing)(xing)性(xing)(xing)，應(ying)該更有效(xiao)制(zhi)療(liao)對鉑(bo)(bo)類耐藥性(xing)(xing)性(xing)(xing)的肺部癌(ai)腫朋友；奈達(da)鉑(bo)(bo)的致癌(ai)性(xing)(xing)與順鉑(bo)(bo)不似(si)得，它的極量局(ju)限性(xing)(xing)性(xing)(xing)致癌(ai)性(xing)(xing)為骨髓促使所(suo)致使的小(xiao)(xiao)血板減低，腎(shen)致癌(ai)性(xing)(xing)與胃可以使腸胃道不當副反應(ying)比順鉑(bo)(bo)稍輕。PDB數據(ju)分析庫彰顯(xian)今(jin)年 中華范例(li)專科(ke)醫院消售額達(da)6億元，有好的臨床研究標準和貿易市場發展潛力。