近日，奧賽康收到國家藥品監督管理局下發的ASK120067片境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，相關情況如下：
給藥途徑：單中藥于自始表面萌發要素蛋白激酶酪氨酸激酶抑制性劑（EGFR- TKI）診治中或診治后產生疾患突破，與此同時經在線檢測詢問會出現EGFR T790M突變性呈陽性反應或原發性T790M呈陽性反應的局部性到晚期或遷移性非小細胞膜1.肺癌（NSCLC）學齡前病號的診治。
ASK120067片于20110年八月28日才能得到CFDA（原食品飲料進口藥品組織開展管理系統局）申批做好監床藥學護理藥學試驗臺。子總部組織開展了ASK120067片療法經自始EGFR-TKI 療法后新況的T790M+或原發性T790M+局部性肺癌肝改變或改變性NSCLC的相關聯監床藥學護理藥學鉆研，各舉ASK-LC-120067-I/II-IIb重中之重監床藥學護理藥學鉆研共得入組301例受試者，人群監床藥學護理藥學收效很深。經第3方獨特影像技術監測（IRC）的客觀性的化解率（ORR）為68.8%；IRC監測的中位無新況生活工作期( PFS)為11.0三個月；腦改變人群就有很深收效，基線有腦改變的受試者IRC監測的ORR為64.6%。ASK120067片最主要的不正常藥物過敏反應遲鈍為EGFR靶點通常不正常藥物過敏反應遲鈍，人群接受性不錯。
ASK120067是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、江蘇奧賽康藥業有限公司聯合開發的具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。肺癌是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤，EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，三代EGFR抑制劑具有廣泛的適用人群和巨大的市場容量。目前同靶點藥物國際國內均上市的產品為奧希替尼，根據阿斯利康年報，2020年奧希替尼全球銷售43.28億美金，以中國為主的新興市場銷售12.08億美金。為了進一步完善抗腫瘤產品線，公司開發了高選擇性c-Met抑制劑創新項目，已于2021年8月2日遞交pre-IND申請。未來與ASK120067聯合，用于EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群，使更多的患者獲益，提高公司的競爭力和持續盈利能力，對公司的戰略布局起到積極作用。同時，中科院上海藥物所在臨床前研究中探索了ASK120067耐藥的關鍵通路以及克服ASK120067耐藥的方案，為ASK120067上市后發生耐藥提供了可能的有效解決方案。根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評審批。