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奧賽康替莫唑胺膠丸掛牌上市許證申請注冊獲受案

2021-11-26
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近日,江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局下發的替莫唑胺膠囊上市申請《受理通知書》,相關情況如下:


藥品基本情況

產品名稱:替莫唑胺膠襄(xiang) 
申請事項:東南部分娩otc藥品公司銷售注冊
注冊分類:化學上的消毒產品4類
受  理 號:CYHS2102087國、CYHS2102088國(guo)、CYHS2102089國(guo)
規      格:20mg、50mg、100mg
申  請  人:河南奧賽康藥業局限子公司
 


藥品的其他相關情況

替莫唑胺有的是種咪唑并四嗪類烷化劑,主耍適用癥為新原因的多形性膠質母血癌組織細胞瘤,開啟先與放療聯辦開展,那么是 維系開展;標準開展后重復發作或進展情況的多形性膠質母血癌組織細胞瘤(GBM)或間退行星形血癌組織細胞瘤。剛已經開始的由荷蘭默沙東裝修機構(Merck Sharp & Dohme Limited)研發部門部項目管理制度制度,199七年該藥在歐盟國專利申請醫療耗材評審意見理事會會(CPMP)相一致比較適合出得到提出申請研發部門部,并于第二年的在澳大利亞什么時候美國什么時候上市,l999年荷蘭食材醫療耗材管理制度制度局(FDA)提出申請其在荷蘭什么時候美國什么時候上市。裝修機構于20年06月開啟研發部門部項目管理制度制度,202一年15月藥物報產,202一年15月25日國醫療耗材進行監督管理制度制度局已審批審評。裝修機構針劑用替莫唑胺(奧銳安)已在明年5月獲準什么時候美國什么時候上市,替莫唑胺口服膠囊的研發部門部項目管理制度制度登記將進這一步擴展該品種的臨床藥理和行業市場適用。

膠(jiao)質(zhi)(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)單純(chun)手術后腫瘤(liu)極易復發,術后行化療(liao)(liao)(liao)對患者(zhe)(zhe)非常重要(yao),雖然(ran)由(you)于(yu)血(xue)腦(nao)(nao)屏障(zhang)、藥(yao)物毒性(xing)、誘導產(chan)生(sheng)的耐藥(yao)性(xing)等(deng)原因,難獲得滿意的治療(liao)(liao)(liao)預(yu)后,但(dan)根(gen)據近些年來(lai)國(guo)(guo)內(nei)外大型(xing)隨機對照研究(jiu)發現,輔助化療(liao)(liao)(liao)能延長GBM患者(zhe)(zhe)生(sheng)存時間。替(ti)莫(mo)唑(zuo)胺(an)是甲基化藥(yao)物,屬(shu)于(yu)第二代烷化劑,因透過血(xue)腦(nao)(nao)屏障(zhang)效果(guo),可在(zai)腦(nao)(nao)脊(ji)液中(zhong)血(xue)藥(yao)濃度達到(dao)30%,且副作用較(jiao)小,目(mu)前是膠(jiao)質(zhi)(zhi)瘤(liu)化療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物中(zhong)的一(yi)線用藥(yao)。公司研制的替(ti)莫(mo)唑(zuo)胺(an)膠(jiao)囊(nang)獲批上市(shi)后,可進一(yi)步豐富臨床用藥(yao)產(chan)品供應,增加患者(zhe)(zhe)用藥(yao)選擇(ze)性(xing),為膠(jiao)質(zhi)(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)帶來(lai)更多(duo)獲益(yi)。2020年替(ti)莫(mo)唑(zuo)胺(an)膠(jiao)囊(nang)(20mg、50mg、100mg)PDB數據庫顯示中(zhong)國(guo)(guo)樣本醫院總銷售額達到(dao)7.9億元,銷售市(shi)場前景廣闊(kuo)。


選擇各國制劑使用注冊成功想關的發律條例的要求,以上所述制劑在獲各國制劑監查控制局使用注冊成功香港上市經營許可資料使用業務辦理后將轉戶各國制劑監查控制局制劑審評管理中心采取審復評批。


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