藥品基本情況

藥品名稱：注射用右雷佐生

劑      型：注射劑

規      格：250mg、500mg

受 理 號：CYHB2150643、CYHB2140509

通知書編號：2021B04373、2021B04374

申 請 人：杭州奧賽康藥業局限平臺

審核依據：根據《中國群(qun)眾共(gong)合國醫(yi)(yi)藥(yao)管(guan)理(li)系統法》、《浙(zhe)江(jiang)省人(ren)民政府對於(wu)幼兒園(yuan)行政體制改革醫(yi)(yi)藥(yao)醫(yi)(yi)用器(qi)具審初評(ping)批監督機制的(de)看法》（國發〔2015〕44 號(hao)）和(he)(he)(he)《對於(wu)幼兒園(yuan)仿制藥(yao)安(an)全性(xing)(xing)能(neng)和(he)(he)(he)的(de)作(zuo)用相符(fu)性(xing)(xing)評(ping)測(ce)辦(ban)公(gong)有關(guan)的(de)信息(xi)須知(zhi)的(de)信息(xi)通(tong)告》（2017 年第(di) 100 號(hao)）和(he)(he)(he)《地方國家食藥(yao)監局局對於(wu)幼兒園(yuan)開設(she)電化學醫(yi)(yi)藥(yao)接種劑仿制藥(yao)安(an)全性(xing)(xing)能(neng)和(he)(he)(he)的(de)作(zuo)用相符(fu)性(xing)(xing)評(ping)測(ce)辦(ban)公(gong)的(de)信息(xi)通(tong)告》（明年第(di)62號(hao)）的(de)標準(zhun)，經審核，本品憑(ping)借(jie)仿制藥(yao)安(an)全性(xing)(xing)能(neng)和(he)(he)(he)的(de)作(zuo)用相符(fu)性(xing)(xing)評(ping)測(ce)。

藥品的其他相關情況

      右雷佐生為乙二胺四乙酸（EDTA）的環狀衍生物，可透過細胞膜，在細胞內轉變為開環螯合劑，干擾鐵離子介導的自由基的形成，從而降低蒽環類藥物引起的心臟毒性；右雷佐生已在歐美日等國家上市，2006年，公司開發的注射用右雷佐生（奧諾先?）獲批上市，用于接受多柔比星治療累積劑量達300mg/m²，并且醫生認為需要繼續使用多柔比星治療的女性轉移性乳腺癌患者。

      蒽環類藥品抗瘤活力性強、抗瘤譜廣，藥學藥理具體需求寬泛，但蒽環類藥品在抗惡性腫瘤生殖細胞的并且，還出現心血管，十分重要進度性、不易逆性損害。右雷佐生是現今藥學藥理上歷經藥學藥理認可應用的心血管，十分重要保護區劑，有利于有利于我們身體對氧放任基除去意識的開展，消除蒽環類藥品心血管，十分重要毒素，得到緩解心血管，十分重要實用功能損害。介紹右雷佐生方法的病人腫脹性心血哀竭（CHF）的發生的率特殊降（3% & 22%）。