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奧賽康甲磺酸侖伐替尼口服液獲準面市

2021-12-17
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去年,奧賽康退回來部委處方藥遠程監控管理工作局(下例簡稱為“國家藥監局局”)核名下發的甲磺酸侖伐替尼口服膠囊《處方藥祖冊資格證》。



藥品基本情況

藥物各稱:甲磺酸侖伐替尼膠囊

制劑:膠襄劑

型號規格:4mg(以C21H19ClN4O4計)

審請議題:藥物注冊申請境區種植

注冊公司劃分:生物學處方藥4類

主板上市許可證書自己所擁有人:江蘇省奧賽康藥業有限的工廠

結案號:CYHS2000217

醫療耗材批準書文號:國藥準字H20213944

審核依據:據《我國中國人(ren)民(min)中華共和國醫療(liao)處(chu)方藥(yao)工(gong)作法》及管(guan)于規程,經審查請求,本品不符(fu)合(he)醫療(liao)處(chu)方藥(yao)報名的成(cheng)(cheng)功的管(guan)于讓(rang),獲得許可(ke)報名的成(cheng)(cheng)功,轉(zhuan)發給醫療(liao)處(chu)方藥(yao)報名的成(cheng)(cheng)功證明。



藥品的其他相關情況

      甲磺酸(suan)侖(lun)伐替尼(lenvatinib mesylate)是(shi)由日本衛材公(gong)司研制(zhi)開發的(de)一種口(kou)服多靶點(dian)酪氨酸(suan)激酶抑(yi)制(zhi)劑,最先于(yu)(yu)2015年(nian)獲(huo)得美(mei)國FDA的(de)上(shang)市批(pi)準治(zhi)療(liao)甲狀腺癌,隨后2016年(nian)獲(huo)得FDA批(pi)準治(zhi)療(liao)腎細胞(bao)癌;2018年(nian)被FDA批(pi)準作為(wei)(wei)不可切除(chu)肝(gan)(gan)細胞(bao)癌患者的(de)一線療(liao)法,商品名(ming)為(wei)(wei)LENVIMA?。藥(yao)品監(jian)督管理(li)局于(yu)(yu)2018年(nian)9月(yue)批(pi)準甲磺酸(suan)侖(lun)伐替尼膠囊進口(kou)上(shang)市,商品名(ming)為(wei)(wei)樂衛瑪?,規格為(wei)(wei)4mg,用于(yu)(yu)既往未接受過(guo)全身系統治(zhi)療(liao)的(de)不可切除(chu)的(de)肝(gan)(gan)細胞(bao)癌患者的(de)治(zhi)療(liao)。公(gong)司于(yu)(yu)2016年(nian)開始研發, 2020年(nian)03月(yue)食藥(yao)監(jian)局受理(li)審評,于(yu)(yu)近(jin)日獲(huo)得批(pi)準上(shang)市。

      侖(lun)伐(fa)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)都是種多靶點(dian)(dian)酪氨酸激酶促使(shi)(shi)劑,基本促使(shi)(shi)VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα相應KIT和RET等位點(dian)(dian),可廣泛用于(yu)于(yu)既往不咎(jiu)未(wei)吸(xi)收過身體系統改(gai)善的(de)(de)(de)不能夠割掉的(de)(de)(de)肝(gan)生(sheng)殖細胞癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)人(ren)的(de)(de)(de)改(gai)善。全國(guo)肝(gan)癌(ai)(ai)患病率(lv)(lv)高,世界年年新發(fa)肝(gan)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)人(ren)超90萬(wan)例(li),全國(guo)的(de)(de)(de)人(ren)比率(lv)(lv)近(jin)二分之一,這當(dang)(dang)中(zhong)80%為原發(fa)性(xing)肝(gan)癌(ai)(ai)。侖(lun)伐(fa)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)適用癥當(dang)(dang)做肝(gan)癌(ai)(ai)基層(ceng)中(zhong)醫(yi)療法的(de)(de)(de)獲批,打(da)碎了索拉非尼(ni)(ni)有十二年的(de)(de)(de)肝(gan)癌(ai)(ai)基層(ceng)口服藥物壟斷領域(yu)的(de)(de)(de)地位。PDB數據信息庫表(biao)示2025年全國(guo)范例(li)醫(yi)院領域(yu)人(ren)員額近(jin)430萬(wan)元,截至(zhi)到202半年3每季度領域(yu)人(ren)員額近(jin)2.45億,領域(yu)潛能大。


對公司的影

甲(jia)磺酸侖伐(fa)替(ti)尼膠(jiao)襄(xiang)賺取非處方(fang)藥新(xin)(xin)工廠(chang)注冊資格證書(shu)進的一步(bu)豐厚了(le)新(xin)(xin)工廠(chang)的品(pin)牌組合起(qi)來,有(you)弊于完善該非處方(fang)藥的專業茶(cha)葉領(ling)(ling)域(yu)的知名度,不斷(duan)擴大專業茶(cha)葉領(ling)(ling)域(yu)領(ling)(ling)域(yu)占有(you)率(lv)。同一對專業茶(cha)葉領(ling)(ling)域(yu)的括展和新(xin)(xin)工廠(chang)前景的經驗將所產生主動性(xing)引響。




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