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奧賽康滴注用替加環素可以通過仿制藥統一性評介

2021-12-27
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最近,吉林奧賽康藥(yao)(yao)業受限平(ping)臺給我發祖國(guo)中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)監(jian)控(kong)功能工作管理(li)處審(shen)批簽署的(de)皮下注射用替(ti)加環素(su)《中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)補充(chong)申請表審(shen)批通報書》,審(shen)批該中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)依據仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)質量和明確療效同步性測評。






藥品基本情況


  藥品名稱:注射用替加環素

  劑      型:注射劑

  規      格:50mg

  受 理 號:CYHB2050181

  通知書編號:2021B04772

  申 請 人:江蘇奧賽康藥業有限公司

  審批結論:據《九州市民共合國醫療管理貨品處理法》、《住建部相關收入分配改革醫療管理貨品醫療管理設備審評審員批考核機制的想法》(國發〔2015〕44 號)、《相關仿制藥性能和藥用價值一 致性評說任務的相關 事宜的信息公告格式》(2017 年第 100 號) 和《國家的國家食藥監局局相關實施物理醫療管理貨品填充劑仿制藥性能和藥用價值同樣性評說任務的的信息公告格式》(今年第62號)的法規,經審批,本品依據仿制藥性能和藥用價值同樣性評說。



藥品其他情況


替加環素是惠氏制藥有限公司研究開發的甘氨酰四環素類抗菌藥物,于2005年6月在美國上市。2010年11月,注射用替加環素獲準進口上市。2020年11月至2021年8月期間,國內共有4家該產品通過質量和療效一致性評價。奧賽康注射用替加環素(商品名:奧替加)在2013年5月獲批上市,臨床上主要用于18歲以上患者由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。2020年3月申報仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準。    

替加(jia)(jia)環素作都是種半分解(jie)成的四環素類口(kou)服(fu)藥物,就能夠與沙(sha)門(men)(men)氏(shi)菌核(he)糖體(ti)30s亞基(ji)的A位(wei)點通過,阻撓沙(sha)門(men)(men)氏(shi)菌轉錄(lu)得以調控蛋(dan)白酶(mei)質分解(jie)成,能面對(dui)獲取(qu)性(xing)(xing)的核(he)糖體(ti)保護區tet(M)和自主(zhu)(zhu)的外排tet(AE)好幾個造成耐藥肺(fei)(fei)結核(he)效性(xing)(xing)的主(zhu)(zhu)耍(shua)考核(he)機制,大幅度(du)降低沙(sha)門(men)(men)氏(shi)菌對(dui)替加(jia)(jia)環素造成耐藥肺(fei)(fei)結核(he)效性(xing)(xing)的應(ying)該。替加(jia)(jia)環素被觀點是都是種高效化、廣譜四環素。PDB動態(tai)服(fu)務(wu)器(qi)提示(shi) 20年在我國范本醫(yi)院科室(shi)業(ye)務(wu)員(yuan)額近(jin)8.9萬美元(yuan),最(zui)遲到202一年第(di)三方第(di)一季度(du)業(ye)務(wu)員(yuan)額達6.7萬美元(yuan),市廠發展空間大。

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