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奧賽康打針用培美曲塞二鈉依據仿制藥高度性評測

2022-03-03
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前不(bu)(bu)久,沙漠風奧賽康(kang)藥(yao)(yao)業不(bu)(bu)多平臺遭到祖國醫(yi)(yi)療耗材監督檢查經營(ying)局審(shen)批報批的打用培美曲塞二鈉《醫(yi)(yi)療耗材增加(jia)個人(ren)申請報批的通知(zhi)單》,報批該醫(yi)(yi)療耗材可以通過仿制藥(yao)(yao)服務質量和較(jiao)果(guo)不(bu)(bu)一(yi)性評(ping)介(下全稱“不(bu)(bu)一(yi)性評(ping)介”)。






藥品基本情況


藥品名稱:填充用培美曲塞二鈉
劑型:注射劑
規格:200mg(按C20H21N5O6計)
注冊分類:生物中藥飲片
藥品注冊標準編號:YBH02292021
申請人:河南奧賽康藥業現有裝修公司
受理號:CYHB2140508
通知書編號:2022B00815
申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司
審批結論:依照《華夏我們中華共和國保健醫療機構耗材的管理法》、《吉林省人民政府并于機構改革保健醫療機構耗材醫療機構設備審項目驗收批監督機制的意見與建議》(國發〔2015〕44 號)、《并于仿制藥產品高效率和的作用相統一性評論上班有介紹相關事宜的通知》(2017 年第 100 號) 和《國度中國藥監局局并于實施有機化學保健醫療機構耗材打瘦臉針劑仿制藥產品高效率和的作用相統一性評論上班的通知》(2040年第62號)的要求,經評審,本品利用仿制藥產品高效率和的作用相統一性評論。

藥品其他情況


培美曲塞是一個種多靶點治癌備孕備孕葉酸拮抗劑,利用摧毀癌癌細胞復刻所必要的關鍵的的備孕備孕葉酸忽略性產生整個過程,故而可以抑制癌癌細胞復刻。培美曲塞由韓國禮來藥廠我司研發團隊,于2008年在韓國和歐共體開賣,2004年在島國開賣,2008年在中國國家進口的開賣。  
公司研制的注射用培美曲塞二鈉(奧天成?)于2009年在國內上市,與順鉑聯合,用于治療局部晚期或者轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌或無法手術的惡性胸膜間皮瘤;或單藥用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。公司在2018年9月獲準注射用培美曲塞二鈉500mg、200mg、100mg規格上市,2021年3月500mg、100mg兩個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價;2021年6月申報200mg規格仿制藥質量和療效一致性評價,并于近日獲得批準。  
癌癥是天下上重復發作率和喪命率較高的惡變淋巴惡劣腫癌,在國家高出85%的癌癥為非小組織癌癥,高出65%的癌癥自身在程度時已轉型為中晚期,惡化的情況合整形手術切掉,高出50%的最早期癌癥自身2年時間內后顯視不規則重復發作或遠看轉出。培美曲塞看作第七代人抗新陳代謝類放化療食用的藥物,有著科學規范、低毒、廣譜的抗淋巴惡劣腫癌生物,對癌癥、惡變胸膜間皮瘤、乳腺癌癌、胰腺癌和消化道道淋巴惡劣腫癌均有明晰的中藥治療成果。PDB數據報告庫顯視2019國家樣例醫療機構推銷額達11多億,2040年推銷額近16多億,2022年時間內前前三一季度、半年度推銷額達十多多億,但其中200mg的規格參數2019推銷額達9多億,2040年推銷額近4.4多億,2022年時間內前前三一季度、半年度推銷額近6多億,專業市場升值空間大。

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